Forlengelse av patentvern i legemiddelbransjen: supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) og pediatriske forlengelser (SPC-PE) i Norge
I det komplekse landskapet innen farmasøytisk og bioteknologisk innovasjon er beskyttelse av immaterielle eiendeler avgjørende for å fremme forskning og utvikling. Veien fra et laboratoriefunn til et markedsklart produkt er både lang og kostbar. For selskaper som investerer tungt i forskning og utvikling, blir det avgjørende å sikre maksimal beskyttelse av disse innovasjonene. Supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) og pediatrisk forlengelse av SPC (SPC-PE) er viktige verktøy i denne sammenhengen, da de spiller en sentral rolle i å forlenge beskyttelsen av patenterte produkter og gi ytterligere enerett. I denne artikkelen ser vi nærmere på SPC og SPC-PE, og hvordan Bryn Aarflot kan bistå med å navigere disse juridiske konseptene.
Rollen til SPC-er - forlenget beskyttelse av legemidler
Formålet med SPC-er er å kompensere for tiden som går tapt under den lange prosessen med å oppnå markedsføringstillatelse for nye legemidler. I Norge, som i EU, EØS og Storbritannia, kan SPC-er forlenge vernet for et patentert produkt med inntil fem år utover ordinær patentlevetid. Denne forlengelsen er avgjørende for legemiddelselskaper, fordi den gir et lengre tidsrom med effektivt markedseksklusivt vern og dermed bedre mulighet til å realisere avkastning på investeringene i utvikling og godkjenning av nye legemidler.
Pediatriske forlengelser – insentiv for forskning på legemidler til barn
Pediatriske forlengelser av SPC-er (SPC-PE) kan gi ytterligere seks måneders forlengelse av SPC-perioden. Pediatrisk eksklusivitet kan tildeles selskaper som gjennomfører forskning spesielt rettet mot å forstå effektene av produktene deres på barn. Ved å oppfordre til pediatriske studier, bidrar SPC-PE-ordningen til at legemidler er trygge og effektive for yngre pasientgrupper, og adresserer et viktig behov i legemiddelforskning.
Søknadsprosessen for SPC og SPC-PE i Norge
Søknader om SPC og SPC-PE innleveres og behandles nasjonalt, men er basert på EU-forordning nr. 469/2009, ofte omtalt som SPC-forordningen. I Norge er denne forordningen implementert gjennom §62a og §62b i Patentloven.
Prosessen med å oppnå SPC og SPC-PE i Norge krever god forståelse av både nasjonale og europeiske regelverk. Søker må dokumentere at produktet er beskyttet av et gyldig basispatent som er validert i Norge, og at det foreligger en markedsføringstillatelse for produktet i Norge. I tillegg kan SPC bare meddeles dersom produktet ikke allerede har vært gjenstand for et sertifikat. Søknad om SPC må leveres innen seks måneder fra den dagen den første norske markedsføringstillatelsen for produktet forelå, eller fra den dagen patentet ble meddelt dersom dette er senere. Søknad om SPC-PE må leveres senest to år før SPC-sertifikatet utløper.
Bryn Aarflot: Spisskompetanse på SPC og SPC-PE
Som et ledende firma innen immaterielle rettigheter i Norge, har Bryn Aarflot omfattende erfaring med utarbeidelse og håndtering av SPC- og SPC-PE-søknader. Med et team av erfarne rådgivere tilbyr vi helhetlige tjenester som veileder klienter gjennom alle trinn i prosessen - fra vurdering av grunnlag og nødvendig dokumentasjon til innlevering, oppfølging av frister og dialog med myndighetene - knyttet til disse søknadsprosessene. Ved å holde oss løpende oppdatert på tolkninger av SPC-forordningen og relevant rettspraksis, innehar vi en solid intern kunnskapsbase om beste praksis i tråd med EU-regelverket. Vår kompetanse sikrer en gjennomarbeidet søknadsutforming, som øker sannsynligheten for godkjenning.
Konklusjon
Ønsker du å forlenge beskyttelsen for legemidler eller bioteknologiske oppfinnelser?
SPC og SPC-PE er avgjørende verktøy for å forlenge levetiden til patenterte produkter og sikre eksklusivitet i et presset marked. Bryn Aarflot har solid erfaring med utarbeidelse og håndtering av SPC- og SPC-PE-søknader i Norge. Vi bistår jevnlig som nasjonal agent på vegne av internasjonale IP-firmaer i et stort antall saker.
Skrevet av:
Artikkelen er skrevet av Marianne W. Wulff (senior partner / europeisk patentrådgiver / M.Sc.). Marianne har lang erfaring som patentrådgiver, både fra farmasøytisk industri og privat praksis. Hun håndterer nasjonale og internasjonale patentporteføljer innen livsvitenskap, legemidler, diagnostikk, næringsmidler, fôr og mat. Marianne har tilsvarende solid erfaring med utarbeidelse og håndtering av SPC- og SPC-PE-søknader. Ta gjerne kontakt med Marianne dersom du har spørsmål til denne artikkelen eller om SPC/SPC-PE.
Artikkelen er også skrevet av Ida Monshaugen (patentrådgiver / PhD). Ida bistår nasjonale og internasjonale klienter innen livsvitenskap, legemidler, næringsmidler, kosmetikk, fôr og mat. Som patentrådgiver har Ida bred erfaring med utarbeidelse og håndtering av SPC- og SPC-PE-søknader. Ta gjerne kontakt med Ida dersom du har spørsmål til denne artikkelen eller om SPC/SPC-PE.
Les mer:
Kontakt oss i dag
Ta kontakt med oss å diskutere spørsmål vedrørende SPC- eller SPC-PE, for en konkret vurdering av eller bistand med en sak.
Kontakt oss