COLOURBOX31441791_1920x1080

Patentering i legemiddelindustrien er full av utfordringer – men nødvendig

Tenk deg at du driver et legemiddelfirma. Dere har fått en idé til en ny vaksine, og leverer inn en patentsøknad. Med det samme begynner en veldig viktig klokke å telle ned. Selv om patentet så langt bare har blitt søkt om har du nøyaktig 20 år igjen til det kommer til å gå ut på dato. Når det skjer blir det fritt frem for alle andre å kopiere, produsere og selge vaksinen din. Derfor er det viktig at du tjener inn utviklingskostnadene før patentet løper ut.


Problemet er bare at ting tar tid. Det tar gjerne flere år før patentet er innvilget. Deretter må du vente enda flere år på det som heter markedsføringstillatelse – altså at du får lov til å faktisk selge vaksinen. Før du får en slik tillatelse må vaksinen utvikles ferdig, testes grundig gjennom kliniske studier, og kunne produseres i henhold til gjeldende standarder. Hele prosessen kan fort ende med å ta både ti, tolv og femten år – mens patentlevetiden hele tiden tikker nedover.

– I dette eksempelet kan det altså lett hende at du bare har fire-fem år igjen av patentbeskyttelsen din når du endelig kan begynne å selge produktet du har enerett på. På den tiden må du tjene inn all utviklingen frem til du søkte om patent, kostnadene for klinisk testing og godkjenning, i tillegg til alle utgiftene du har hatt mens du ventet – de siste femten årene. Sånn fungerer systemet, enkelt forklart. Men i virkeligheten er det egentlig mye verre, forteller Arne Lund Kvernheim og Marianne Weiby Wulff, patentrådgivere i Bryn Aarflot.

Nådeløst kappløp mot tiden

I virkeligheten er det ikke gitt at den gode idéen din faktisk fører frem til en fungerende vaksine. Kanskje fungerer ikke vaksinen slik du hadde ventet, og kanskje viser det seg at den ville gitt bivirkninger om den ble tatt i bruk.

– Derfor kjører du ikke bare ett løp med én variant, men ofte flere løp med et stort antall potensielle vaksiner. Alle må da testes og søkes patentbeskyttelse for. Siden utprøvingen tar tid finner man i beste fall ut først etter lang tids testing om en eller to varianter er effektive og trygge, og som da kan godkjennes, sier Kvernheim.

– Til slutt må du også huske at det slett ikke er garantert at noen av vaksinekandidatene ender med et fungerende, effektivt og godkjent produkt. Slik er det med alle typer legemidler, ikke bare vaksiner. Innen farmasøytisk industri er det helt vanlig å ha store prosjekter som går parallelt over mange år, og som det ikke kommer noe produkt ut av, påpeker han.

Kort fortalt er det altså et nådeløst kappløst mot tiden å utvikle et nytt legemiddel. For enkelte patenter er det riktig nok mulig å få forlenget varigheten med inntil fem år, for å kompensere for de lange prosessene med både utvikling og godkjenning, men dette er avhengig av flere faktorer. En forlenget beskyttelse på slutten av patentets levetid er gull verdt, da salget gjerne er høyere når et produkt har rukket å bli kjent i markedet.

– Når patentet ditt utløper vil en rekke såkalte generika-produsenter, altså selskaper som lager generiske kopier av legemidler, sitte klare med fingeren på knappen. De har allerede «oppskriften» på din vaksine, som står i patentet ditt, men bare en brøkdel av utviklingskostnadene. Derfor kan de produsere de samme legemidlene til for eksempel en femtedel av prisen, og likevel tjene penger, forklarer Wulff.

Mange måter å sikre seg bedre på

Et patent varer altså i 20 år fra man leverer inn søknaden. Da kunne man kanskje tro at det var best å vente så lenge som mulig med å søke, men det er heller ikke risikofritt. Hvor lenge tør du dra ut tiden når du vet at andre forsker innenfor samme område, og kanskje også søker om patent? Eller når du risikerer at oppfinnelsen din blir kjent på en annen måte?

– Hvis oppfinnelsen din blir kjent vil det ofte bli umulig å oppnå patent. Derfor er det viktig å ha en gjennomtenkt strategi for sin intellektuelle eiendom, slik at man også kan sikre seg på andre måter. For eksempel er det mulig å patentere flere aspekter ved samme produkt gradvis. Ett patent kan søkes for den aktive forbindelsen, et annet for formuleringen, og så videre, sier Wulff.

Når du først har sikret deg med patenter, eller andre virkemidler som designbeskyttelse, er du likevel på ingen måte ferdig. Et patent er i praksis det du kan kalle en «forbudsrett» – retten til å forby andre å bruke det du har eierskap til. Dersom andre lager, bruker eller selger oppfinnelsen din uten tillatelse – det som kalles å gjøre inngrep i patentet – er det opp til deg, som rettighetshaver, å ta grep for å stoppe dem.

– For å kunne håndheve dine egne rettigheter må du overvåke markedet, følge med på hva konkurrenter og andre foretar seg, og på andres patentsøknader som blir publisert. Hvis noen melder inn en oppfinnelse som du er uenig i at oppfyller kravene til patent, prøver å ta enerett på noe som er allment kjent, eller krenker dine rettigheter, bør du ha en plan for hvordan du håndterer dette. Du kan for eksempel komme med en innsigelse. Det må imidlertid skje innen relativt kort tid, bare ni måneder fra patentet er gjort offentlig, forklarer Kvernheim.

Derfor er det så viktig å følge med

Den aller korteste forklaringen på hva som skal til for å få innvilget et patent er at du må ha kommet opp med en helt ny teknisk løsning på et problem, som skiller seg vesentlig fra det som er gjort før. Du kan ikke patentere en kjent sammensetning av ingredienser, et kjent bruksområde for noe som allerede finnes, eller en kjent fremstillingsprosess.

– På noen fagområder, som eksempelvis det feltet vi snakker om nå, kan definisjonen på hva som er kjent være ganske smal. Hvis du sitter på spesialkompetanse er det mulig at du kjenner bedre til feltet enn selv granskerne hos patentmyndighetene, som er de som avgjør hvem som skal få innvilget patenter. Da er det ekstra viktig å følge med på markedet, og på hva andre prøver å patentere, sier ekspertene fra Bryn Aarflot.

Konsekvensen hvis man ikke følger med kan bli at andre plutselig en dag sitter med enerett på et produkt, eller et bruksområde for produktet, som du har forsket på og utviklet gjennom mange år.  Hvis du mener noen krenker ditt patent, og du ikke har levert en innsigelse innen de nevnte ni månedene, sitter du igjen med få alternativer.

– Du kan eventuelt gå til noe som heter administrativ overprøving eller rettslig forføyning, som er mulig i hele patentets levetid. Hovedpoenget er likevel at det er voldsomt kostbart å lage legemidler og vaksiner, både til mennesker og dyr, og du må beskytte din investering, fastslår Kvernheim.

– Som en seriøs aktør er det viktig å ikke bare beskytte seg selv, men også å respektere andres rettigheter. Du kan ikke bare fare frem og utvikle dine egne produkter, og så forvente at det går bra. Du må ta hensyn til tredjeparts patenter, og finne ut om noen av disse er til hinder for deg. Så kan du prøve å få lisens til å bruke deres patenterte teknologi, eller, hvis du ser at patentet ikke burde vært gitt, forsøke å få det ugyldiggjort.

– Norge er helt i front

Innenfor kategorien «life science», som blant annet inkluderer oppdrettsnæringen, bioteknologi og farmasøytisk industri, har Norge en rekke ledende aktører. Særlig innen lakseoppdrett er Norge suverent størst, og norske patenter – og tvistesaker – på dette feltet følges med argusøyne i hele verden.

– Norge er et foregangsland på dette feltet, og i slike saker her i landet er det snakk om store internasjonale aktører – og svært store verdier. Da er det også svært viktig å støtte seg på eksperthjelp, både hva gjelder det tekniske, det IPR-faglige og det juridiske. For å lykkes i denne industrien har det nemlig blitt helt avgjørende å ha en god IPR-strategi som omfatter både patentering, overvåkning og analyse, håndheving av rettigheter, og hvordan man kan få mest mulig ut av sine egne ideer, sier Kvernheim.

Kurs og skolering for de ansatte i hvordan de skal forholde seg til intellektuell eiendom er også fornuftig. Selv store bedrifter går noen ganger i enkle feller, som at en selger ute på en messe begynner å snakke åpent om en ny oppfinnelse. Da er plutselig oppfinnelsen kjent, og løpet kan være kjørt med tanke på å søke patent.

– Gode rådgivere innen IPR vil kunne hjelpe bedriften med å unngå denne type feilsteg ved å bistå med kompetanseheving internt. Det kan være nesten vel så viktig som å få riktig hjelp med avtaler og kontrakter, enten det gjelder lisensiering, samarbeid, eller avtaler mellom bedriften og de ansatte, avslutter patentekspertene.

Kontakt

Artikkel publisert på tu.no